Qualitätskontrolle

Begleitend zur Syntheseentwicklung und GMP-Herstellung bieten wir ein breites Spektrum an instrumentellen und nasschemischen Analytikdienstleistungen (inkl. Stabilitätsprüfungen) für Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsprüfungen an. Unser Portfolio umfasst dabei die Erstellung von Spezifikationen für Wirkstoffe nach ICH Q6A ebenso wie die Routineanalytik nach verifizierten Arzneibuchmethoden sowie die Entwicklung von analytischen Methoden einschließlich deren Validierung für Wirkstoffe sowie anderen Endprodukten, deren Zwischenprodukten sowie regulatorischen Startmaterialien.

Weiterhin gehört die Stabilitätsprüfung unserer Wirkstoffe (chemisch-physikalische Stresstests, formelle Stabilitätsstudien) einschließlich Photostabilitätsstudien (Stresstests, konfirmatorische Tests) zu den Aufgaben der Qualitätskontrolle.

Unsere umfangreichen Stabilitätsstudien nach ICH Q1A/Q1E bzw. Q1B geben Ihnen die nötige Sicherheit für die Stabilität Ihres Produktes.

Unsere Ausstattung an qualifizierten Analysegeräten:

• HPLC, UHPLC
• Gaschromatographie mit FID- und MS-Detektion, Headspace GC
• IR- und UV-Vis Spektroskopie, Polarimetrie und Refraktometrie (Schwerpunkt Identitätsprüfungen)
• Dünnschichtchromatographie (Schwerpunkt Umsatzkontrolle)
• Titrationen (einschl. Karl Fischer)
• PSD über Laserbeugung
• weitere Methoden zur Arzneibuchanalytik (Ph. Eur., USP, JP)