Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung bei der Entwicklung chemischer Synthesen für pharmazeutische Wirkstoffe, wodurch wir unseren Kunden ein breites Spektrum an chemischen Prozessentwicklungen inklusive der damit einhergehenden analytischen Entwicklung anbieten können.

Zu unseren Entwicklungsangeboten gehören:

• Durchführung von Machbarkeitsstudien bezüglich der Entwicklung neuer chemischer Synthesen
• Risikobasierte Entwicklung von neuen, mehrstufigen chemischen Prozessen zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen gemäß aktueller Richtlinien (ICH Q9 und Q11)
• Ausarbeitung von alternativen Synthesewegen
• Optimierung von bestehenden chemischen Synthesen (z. B. in Bezug auf Volumenausbeuten und Durchlaufzeiten, Verbesserung der Wirtschaftlichkeit des Prozesses)
• Scale-up von Wirkstoffsynthesen
• Untersuchungen und Etablierung von Reinigungsverfahren durch Kristallisation oder Chromatographie
• Entwicklung von Kristallisationsverfahren zum Einstellen von Partikelgrößenverteilungen
• Charakterisierung von Endprodukten und Zwischenstufen bei der API-Synthese, einschließlich der Identifizierung von Verunreinigungen
• Identifizierung und Qualifizierung von Verunreinigungen, einschließlich mutagener und genotoxischer Substanzen, Restlösungsmitteln und elementarer Verunreinigungen (ICH Q3A bzw. Q3B, Q3C und Q3D sowie Q7)
• Beratung zu allen Fragen der API-Entwicklung
• Literaturrecherchen